薬事法

薬事法

薬事法とは「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の４種類についての品質、有効性及び安全性確保のために必要な規制を行うことを目的としています。

それに伴い、医薬品等の製造・販売・流通に関する規定はもちろん、医薬品等の表示・広告、薬局の開設に関する内容等についても定める法律です。

サプリメントと医薬品の違い

サプリメントには、薬事法で規定された医薬品とは異なる点がいくつかあります。そのうち、決定的な相違点は、医薬品であれば服用方法が確立されています。

また、製品に含まれる成分も決められた量があります。しかし、サプリメントは食品として分類されるため、医薬品のような服用方法は記載されていません。

また、特定の用法や用量が許可されたわけではないので、同じ主成分の製品であってもメーカーごとに主成分の含有量に多少の違いがでます。

薬事法とサプリメント

健康食品・サプリメントは厳密には、薬事法対象の4種類には含まれないので薬事法とは別物です。

しかし、サプリメントは医薬品と誤認されるような効果・効能を表示するのは薬事法等の関連法規によって規制されています。

具体的には・・・

身体の組織機能一般増強、増進を主たる目的とする効能効果。

疾病の治療または予防を目的とする効能効果。

医薬品的な効能効果の暗示。

基本的な考え方として「維持」「補う」は表現として問題ありませんが、「治す・予防」「増強・増進」は表現としては使えません。変化を言い切る表現はNGです。

健康や栄養に関する表示が可能な3つの製品

しかし、食品に分類される製品のなかでも健康や栄養に関する表示が可能な製品もあります。それは、「栄養機能食品」「特定保健用食品」「特別用途食品」の３つです。

栄養機能食品
必須栄養素を対象とし、厚生労働省の一定の基準を満たすことを条件に、栄養素の機能表示を行うものです。

栄養機能食品として販売するためには、１日の摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値範囲内にある必要があり、かつ、栄養機能表示だけでなく注意喚起表示等も表示することが求められます。

栄養機能食品の製品は、個別の審査や許可を受けているわけだはありません。

特定保健用食品（トクホ）
特定健康食品は、食品のもつ特定の保健の用途を表示して販売される食品です。特定健康食品として販売するためには、食品の有効性や安全性について審査を受け、表示について消費者庁の許可を受ける必要があります。

特別用途食品
特別用途食品は、健康増進法によって「販売に供する食品につき、乳幼児用、幼児用、妊産婦用、病者用等の特別の用途に適する旨の表示をしようとする者は、消費者庁長官の許可を受けなければならない」と規定されています。

薬事法違反の行政指導のリスク

薬事法違反（広告規制違反）の罰則
2年以下の懲役もしくは、200万円の罰金、またはこの両方が科せられる。

行政指導
行政がおこなう是正処置で、違法状態の是正を命じられる。報告書の提出を求められることもある。

ネットワークビジネス会社の多くは、サプリメントや化粧品を扱います。製品の説明や販売を行う際はオーバートークはせずに、薬事法を意識し法令違反にならいよう気をつけましょう。

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MLMは21世紀型ビジネス

ネットワークビジネスが日本に上陸して半世紀。未だにネットワークビジネスを「悪徳マルチ」や「ネズミ講」だと思われている方がいらっしゃいます。

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